Aunque la temática sea......densa, es importante que sepamos diferenciar cosas y tener claros algunos conceptos; en nuestro medio de trabajo será de vital importancia que sepamos que tipos de materiales usamos, por qué, cómo, cuando, donde, y que leyes y normativas nos respaldan.
Para finalizar este bloque vamos a hablar de cómo se emplean algunos productos sanitarios y cual será el tratamiento que estos reciban, tanto después como antes de su utilización.
Así que ánimo.......que este bloque ya lo terminamos!!!! :))))
Productos Sanitarios en el hospital y esterilización hospitalaria
A) Procedimientos de evaluación de conformidad de los productos sanitarios:
Cuando un producto ha sido declarado conforme con la normativa que le es de aplicación, el fabricante le coloca un distintivo: el marcado CE. En productos que han necesitado de la intervención de un organismo notificado, el marcado viene seguido del nº de identificación del organismo en cuestión. En productos de bajo riesgo, sometidos a "autocertificación" o simple declaración de conformidad por el fabricante, el marcado CE no va seguido de ningún número.
Para la colocación de la marca CE en los productos, lo cual permitirá su libre circulación por la UE, es necesario llevar a cabo una serie de procedimientos de certificación, que pueden variar en función de la directiva aplicable. Es ilegal la comercialización y uso posterior de productos que no lleven este marcado.
Únicamente los productos de fabricación a medida y los destinados a investigaciones clínicas de las Directivas de productos sanitarios y de productos sanitarios implantables activos y los productos para la evaluación del funcionamiento de la Directiva de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» están exentos de llevar el marcado CE, aunque deben cumplir los requisitos esenciales.
En los productos de bajo riesgo la certificación es responsabilidad exclusiva del fabricante sin ser necesaria la intervención de las autoridades sanitarias ni de ningún organismo externo. Los productos de mayor riesgo requieren la intervención de Organismos Notificados.
La directiva obliga a todos los fabricantes a ofrecer las siguientes garantías:
- Garantía de información:
- Debe establecerse una documentación técnica de producto.
- Incluye especificaciones, planos, manuales de usuario, manuales de servicio de asistencia técnica, etiquetaje, documentación de acompañamiento.
- Garantía de seguridad:
- Debe ensayarse el equipo según la normativa que le sea de aplicación.
- P.e. Seguridad Equipos Eléctricos: EN 60601-1 ff, Biocompatibilidad: EN UNE 30933ff
- Garantía de cumplimiento especificad/eficacia:
- Evaluación clínica y en su caso, Investigaciones Clínicas para la evaluación de seguridad y cumplimiento de especificaciones del producto.
- Garantía de calidad:
- La empresa debe implantar un sistema de aseguramiento de calidad según EN ISO 13485 con el seguimiento correspondiente que garantiza su correcta implementación.
Procedimientos de certificación y declaración de conformidad:
B) Sistema de vigilancia de productos sanitarios:
Este sistema de vigilancia es un aspecto muy importante a destacar, dentro de las directivas de productos sanitarios. Tiene la misma finalidad que el sistema de vigilancia de los medicamentos: saber detectar los incidentes adversos y evitar que se repitan, mejorando la protección de la salud y seguridad de las personas. Dicha finalidad se lleva a cabo mediante la notificación de incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, su registro y evaluación, adopción de medidas oportunas y transmisión de las mismas a los agentes interesados.
Los profesionales sanitarios tienen un importante papel en la gestión de riesgos relacionados con productos sanitarios; por este motivo podrán comunicar los incidentes relacionados con productos sanitarios al Punto de Vigilancia de Productos Sanitarios.
El Sistema de Vigilancia tiene una dimensión comunitaria puesto que los productos sanitarios circulan libremente por el territorio de la Unión. Los mecanismos que se introduzcan a nivel nacional para su aplicación tienen que tener en cuenta esta dimensión comunitaria, por lo que se establecen ciertas obligaciones de difusión y comunicación entre autoridades nacionales y también ciertas recomendaciones o directrices para su aplicación uniforme, contenidas en el documento MED/DEV 2.12/1.
El Sistema de Vigilancia persigue detectar los incidentes adversos, entendidos como:
- Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o prestaciones de un producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
- Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o prestaciones de un producto que, por las razones indicadas en el apartado anterior, haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado productos que pertenezcan al mismo tipo.
Las autoridades sanitarias tienen la obligación de detectar estos incidentes, mediante los mecanismos que establezcan para ello. Los fabricantes, por su parte, están obligados a notificar los incidentes de los que tengan conocimiento a las autoridades del país donde éstos se hayan producido. En España también están obligados a realizar esta notificación los profesionales sanitarios y las autoridades de inspección. El órgano administrativo a quien deben dirigirse las notificaciones es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Los fabricantes están obligados a investigar inmediatamente las causas de los incidentes y a notificar del resultado de todo ello a las autoridades. Si estas consideran que el fabricante no ha realizado con la debida diligencia la investigación, pueden realizarla por ellas mismas, informando de sus conclusiones al fabricante. Si éstas determinan que el producto es la causa del incidente, las autoridades deben adoptar las medidas apropiadas en cada caso.
Estas medidas deben comunicarse al resto de los Estados miembros y a la Comisión Europea.
c) Productos Sanitarios en el hospital: investigaciones clínicas, esterilización hospitalaria, adquisiciones.
- Investigaciones Clínicas:
Los productos sanitarios nuevos o las indicaciones nuevas de productos sanitarios existentes necesitan ser sometidos, antes de su comercialización generalizada, a investigaciones clínicas. Es necesaria la evidencia clínica de que un producto sanitario ejercerá la función para la que está concebido con plenas garantías de seguridad.
Las investigaciones clínicas de productos sanitarios se encuentran reguladas en las directivas, estableciéndose un procedimiento de autorización previa por las autoridades nacionales del país donde está previsto que se desarrollen. Dado que los productos en investigación todavía no han demostrado que cumplen los requisitos, y por tanto todavía no son conformes, no pueden circular libremente y no llevan el marcado CE.
Las directivas establecen los principios que deben regir las investigaciones clínicas.
En España, además de lo establecido en directivas, se aplican a las investigaciones clínicas los mismos criterios éticos y metodológicos que se aplican en medicamentos.
El órgano administrativo que autoriza las investigaciones clínicas es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
El Comité Ético de Investigaciones Clínicas debe emitir dictamen favorable sobre la investigación clínica de los productos sanitarios antes de que el promotor solicite la autorización de la investigación. El Comité Ético debe tener al menos un miembro familiarizado con el producto cuya investigación se propone.
Las muestras de los productos sometidos a investigación clínica son gratuitas y la supervisión de su suministro corresponde a los Servicios de Farmacia hospitalaria.
- Esterilización Hospitalaria:
Esta actividad tiene unas connotaciones legales muy importantes pues, dependiendo de los casos, el hospital puede convertirse legalmente en "fabricante" de los productos, asumiendo las obligaciones y responsabilidad que la reglamentación confiere al fabricante.
Solamente se pueden esterilizar en el hospital los productos que vienen destinados expresamente para ello, bien porque se suministran no estériles y se prevea su esterilización previa al uso, bien porque sean susceptibles de ser reutilizados, y, en consecuencia, reesterilizados.
La esterilización para reutilizar productos destinados a ser utilizados una sola vez supone una modificación de las condiciones de uso previstas por el fabricante, el cual ya no se hará responsable de la seguridad y prestaciones de los productos, por lo que la responsabilidad recaerá en el hospital. En estos casos, aplicando estrictamente la reglamentación, el producto reutilizado es un nuevo producto, el hospital es su fabricante y tiene que establecer la documentación que demuestre que cumple los requisitos esenciales.
Las empresas esterilizadoras están sometidas a autorización previa de actividades por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Si el hospital reesteriliza productos para su propio uso, no necesita contar con esta autorización.
Pero si el hospital subcontrata a una empresa externa para desempeñar estos servicios, la empresa sí que debe contar con la autorización sanitaria de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para el desempeño de actividades de esterilización.
En todos los casos es imprescindible mantener un sistema de calidad en la unidad de esterilización, de forma que se encuentren documentados los procesos y validados los procedimientos.
- Adquisiciones:
La gestión de las adquisiciones de productos sanitarios es enormemente compleja debido a su cuantía y a su diversidad.
Es importante conocer bien la legislación, para adquirir solamente productos conformes con ella; de ahí la importancia de los conceptos de comercialización y puesta en servicio antes citados.
Por otro lado, en la selección de los productos pueden resultar de utilidad el conocimiento de las normas técnicas aplicables pues contienen especificaciones de calidad.
D) Perspectivas de futuro.
Como ya hemos comentado, la reglamentación de productos sanitarios es una reglamentación joven y susceptible de ampliación, interpretación y modificación.
La ampliación más inmediata que se contempla es la extensión del ámbito de aplicación de las directivas a los productos que contienen derivados de origen humano, actualmente excluidos.
En lo referido a la interpretación se trabaja continuamente a nivel comunitario en la elaboración de directrices para la aplicación de diversos aspectos de las directivas.
La reflexión sobre los procedimientos contenidos en las directivas de productos sanitarios y su aplicación, en base a la experiencia adquirida, será la responsable de las posibles modificaciones que surjan (en el enfoque legislativo de los productos sanitarios).
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