BPLCDLS. TEMA 3: Productos Sanitarios (parte III)

Y seguimos con el tema de productos sanitarios.....llegamos ya al tercer apartado, queda poco!!!!!

En este tercer punto vamos a tratar la clasificación de los Productos Sanitarios según el riesgo que estos representan, veremos así que la primera clasificación que vimos en el apartado I de este amplio tema da lugar a subclasificaciones posteriores. 

Puede parecer lioso......pero si nosotras pudimos, vosotros también :)))

Entremos en materia.....

Clasificación según el riesgo (RD 414/96)

1. Productos Sanitarios 
• En función del grado de invasividad
• Dependiendo del tiempo de contacto los productos sanitarios
• Las partes del cuerpo con las que se produce el contacto
• Según la dependencia de una fuente de energía para el funcionamiento
2. Productos Sanitarios para diagnostico “in vitro”

A) Productos Sanitarios

Los productos sanitarios se clasifican con el fin de permitir la evaluación y clasificación en función a su importancia para la salud. Así se establece la siguiente clasificación:

Atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización, los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III. . 

Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de la clase III con los de mayor riesgo.

Para clasificar dichos productos, el fabricante debe seguir las reglas contenidas en el anexo IX del Real Decreto 414/1996, existiendo también una directriz comunitaria, el documento MED/DEV 10/93.

El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, ha constituido el marco reglamentario español para la fabricación, importación, certificación, puesta en el mercado, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios. 

Este Real Decreto durante su vigencia ha sido objeto de diversas modificaciones con el fin de actualizarlo en relación con la experiencia adquirida durante su aplicación, así como para incorporar las novedades normativas. 

En función de estas clases establecidas en función del riesgo se aplican los diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad, de manera que en los productos de menor riesgo, clase I, la evaluación se realiza bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, mientras que en el resto de las clases es necesaria la intervención de un organismo notificado, los cuales son designados por las autoridades nacionales. El Real Decreto detalla el procedimiento a seguir por estos organismos en sus actividades de certificación de la conformidad solicitadas por los fabricantes. 

Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto. Los principales criterios que se tienen en cuenta para dicha clasificación son: el grado de invasividad, el tiempo de contacto, la parte del cuerpo con la que se produce el contacto y la fuente de energía con la que funcionan.

• En función del grado de invasividad se distinguen:

Los productos invasivos: 

Productos que penetran parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal, entendiendo por orificio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estroma; o bien a través de la superficie corporal, denominándose a estos, productos invasivos de tipo quirúrgico que son los que penetran en el interior de cuerpo por medio de una intervención quirúrgica o en su contexto. 

Los productos NO invasivos:

Producto implantable: siendo este, cualquier producto diseñado para ser implantado completamente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante una intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerara asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante una operación quirúrgica durante un periodo de al menos treinta días. 

• Dependiendo del tiempo de contacto los productos sanitarios pueden considerarse como de: 
• Uso pasajero: contacto de forma continua durante menos de 60 seg. 
• Uso a corto plazo: contacto de forma continua durante un periodo de hasta 30 días. 
• Uso prolongado: contacto de forma continua en un periodo de más de 30 días. 

• Las partes del cuerpo con las que se produce el contacto pueden ser: 
• Dientes, cavidad oral hasta la faringe 
• Sistema circulatorio central: en este Real Decreto se entiende por "sistema circulatorio central" los vasos siguientes: arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria, carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior. 
• Sistema nervioso central: constituido según este Decreto por el cerebro, las meninges y la medula espinal. 

• Según la dependencia de una fuente de energía para el funcionamiento tenemos: 

Productos activos:

Su funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante conversión de dicha energía. Debe tenerse en cuenta que la energía eléctrica suministrada por la red o por una batería o una pila, no son las únicas fuentes a considerar ya que también son productos activos los que funcionan gracias a la energía acumulada en un muelle, los que funcionan con la energía de gases premezclados o los que funcionan con vacío. En cambio no se consideran productos activos los destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. 

Podemos distinguir dos tipos de productos sanitarios activos: 

• Producto activo terapéutico, aquel producto activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinados a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. 
• Producto activo para diagnóstico, aquel producto activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinados a proporcionar información para la detección, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas. 

Productos NO activos:

• Clase I 

Se consideran productos de Clase I aquellos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto solo con la piel intacta y los que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso pasajero. 

Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en contacto con el paciente, pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico). 

Ejemplos:

1. Productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina)
2. Productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas)
3. Productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones)
4. Otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento).

• Clase I estériles

Ejemplos:

1. Guantes de examen
2. Jeringuillas
3. Equipos de infusión por gravedad
4. Gasas para proteger las heridas o para absorber exudados 
5. Instrumentos quirúrgicos reutilizables.

• Clase I con función de medición:

Ejemplos: 

1. Jeringuillas
2. Termómetros no electrónicos
3. Tonómetros.

• Clase II a:

Esta clase se encuentran  los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos. 

Ejemplos: 

1. Circuitos de circulación extracorpórea
2. Sondas urológicas
3. Drenajes quirúrgicos
4. Agujas
5. Cánulas
6. Guantes quirúrgicos
7. Lentes de contacto
8. Audífonos
9. Estimuladores musculares: TENS
10. Esfigmomanómetros
11. Equipos de diagnóstico
12. Equipos para fisioterapia.

• Clase II b:

Se consideran productos de Clase IIb algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto. 

Ejemplos: 

1. Lentes intraoculares
2. Implantes de relleno tisular
3. Suturas quirúrgicas no absorbibles
4. Apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención
5. Bolsas de sangre
6. Hemodializadores
7. Plumas de insulina
8. Desfibriladores externos
9. Equipos de rayos X para diagnóstico
10. Láseres quirúrgicos
11. Equipos para terapia por radiaciones
12. Sistemas de vigilancia para cuidados intensivos
13. Máquinas de anestesia
14. Condones.

• Clase III :

Se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales. 

Ejemplos: 

1. Válvulas cardíacas
2. Prótesis de cadera
3. Prótesis de mama
4. Endoprótesis vasculares: stents
5. Catéteres cardiovasculares
6. Suturas absorbibles
7. Adhesivos de tejidos internos biológicos
8. Materiales de endodoncia con antibióticos
9. Apósitos con agentes antimicrobianos
10. Catéteres recubiertos de heparina
11. Condones con espermicida
12. Parches vasculares bovinos
13. Apósitos de colágeno. 

• Producto a medida :

Es un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado. 

Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida.

No llevan marcado CE 

Ejemplos: 

1. Prótesis dentales 
2. Corsés ortopédicos

• Producto destinado a investigaciones clínicas :

Cuando hablamos de cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado. 

No llevan marcado CE.

En cuanto a la aplicación de las reglas de clasificación contenidas en el anexo IX del Real Decreto 414/96 se regirá por la finalidad prevista para el producto. En caso de que un producto pueda clasificarse por varias reglas se asignará la clasificación que corresponda a la aplicación de mayor riesgo. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Cuando un producto no es destinado a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especifica del cuerpo, se tendrá en cuenta para su clasificación la utilización especifica más crítica. Los accesorios se clasificarán de forma independiente a los productos. Los soportes informáticos necesarios para manejar un producto sanitario o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.

Las reglas contenidas en el anexo IX del Real Decreto 414/96 son:

• Productos no invasivos:
• Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
• Regla 2: Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa, en los siguientes casos (en todos los demás casos clase I):
• Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase II o de una clase superior.
• Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
• Regla 3: Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
• Regla 4: Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:

Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.

Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.

Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

• Productos invasivos
• Regla 5: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no están destinados a ser conectados a un producto sanitario activo:
• Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero.
• Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, cuyo caso se incluirán en la clase I.
• Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
• Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.
• Regla 6: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:
• Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
• Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I.
• Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
• Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
• Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

• Regla 7: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
• Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
• Utilizarse específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
• Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb; o
• Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en clase III; o
• Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
• Regla 8: Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:
• A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
• A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
• A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
• A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

• Reglas adicionales aplicables a los productos activos
• Regla 9: Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb. Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.
• Regla 10: Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:
• Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
• Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.
• Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de estos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
• Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.
• Regla 11: Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales, otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo del que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
• Regla 12: Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.

• Reglas especiales
• Regla 13: Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE y que puede ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.
• Regla 14: Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
• Regla 15: Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.
• Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa. La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.
• Regla 16: Los productos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.
• Regla 17: Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismo que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
• Regla 18: No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.

B) Productos Sanitarios para diagnósticos "in vitro"

La clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» es más sencilla que la de productos sanitarios y, de hecho, no existen unos criterios definidos en la directiva para ello.

En este caso, puesto que los productos se utilizan fuera del cuerpo humano, no sirve el criterio del contacto con el organismo. Para establecer las categorías hay que pensar en los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y en las posibilidades de que un producto se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado erróneo.

1. Productos de autodiagnóstico: Los utilizados por profanos a domicilio. Ello conlleva una mayor probabilidad de uso incorrecto.

Ejemplos:

• Test de embarazo, de fertilidad, de anticoagulación…

   2. Productos del Anexo II de la Directiva 98/79/CE y del Real Decreto 1662/2000: En ellos, un error en el diagnóstico puede tener consecuencias graves. A su vez el Anexo II se subdivide en lista A y lista B.

• Lista A: Las consecuencias de error desbordan al individuo, para afectar a la colectividad.

Ejemplos: 

Reactivos usados en las donaciones y transfusiones.

• Lista B: Se puede producir también la situación anterior pero con menos trascendencia sanitaria, pero por lo general las consecuencias del error diagnóstico se circunscriben al paciente del que proceden las muestras o a su descendencia.

Ejemplos: 

Reactivos empleados para determinar la rubeola, toxoplasmosis, marcador tumoral PSA…

   3. Resto de productos. Todos los demás productos para diagnóstico «in vitro» quedan dentro de una misma categoría. El riesgo que se espera de un posible fallo del producto es, por lo tanto, similar.

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..................................................... y hasta aquí esta parte!!!