BPLCDLS. TEMA 3: Productos Sanitarios (parte II)

Bueno, y continuamos con el tema de productos sanitarios.

El siguiente punto trata, sobre todo, de la Regulación que se aplica en España en materia de productos sanitarios.
Vais a ver cosas como reales decretos y alguna ley.....y vosotros diréis, ¿que tiene que ver eso con nuestra profesión??? Pues la verdad.....nada jajaaa; pero como profesionales de la salud debemos estar al tanto de las legislaciones que se aplican en nuestro entorno, aunque tanta normativa y ley junta nos provoque un coma cerebral :))

En fin, no queda otra que empezar el tema......poneros café en vena y vamos a ello!!!

Regulación Española de productos sanitarios. Definiciones.

En España la regulación de los productos sanitarios está constituida por Reales Decretos que transponen las tres directivas comunitarias que actualmente son de aplicación y que se han dictado en desarrollo de la Ley General de Sanidad y de la Ley del Medicamento. 

Estos Reales Decretos son:

• REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010). (*)
• REAL DECRETO 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010) . (*)
• Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», que transpone la Directiva 98/79/CE. (*)
• REAL DECRETO 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto).  (*)
• ORDEN SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes. (*)

(*) Reales Decretos actualizados

Estos Reales Decretos incorporan los artículos de las directivas, así como sus Anexos, y respetan, como no podía ser de otra forma, las fechas de aplicación y los periodos transitorios que en ellas se contienen. A este respecto es importante señalar dos momentos que las directivas distinguen a la hora de establecer sus fechas de aplicación. 

Éstos son:

• Comercialización: es la fase en que un producto es puesto a disposición, por primera vez, en el mercado comunitario. Lo que significa la salida de fábrica del producto, bien se realice ésta a un establecimiento de distribución, directamente a un hospital, o directamente al paciente. Cuando el fabricante está establecido fuera de la Unión Europea, la comercialización tiene lugar cuando el producto se introduce por primera vez en el mercado comunitario.
• Puesta en servicio: es la fase en que un producto, listo para ser utilizado, es puesto, por primera vez, a disposición del usuario final. El concepto "listo para ser utilizado" tiene especial relevancia en el caso de equipos que necesitan ser instalados y puestos en funcionamiento en los lugares de uso, pues sólo cuanto estas fases se han realizado el producto se considera puesto en servicio. El hospital se considera "usuario final" a los efectos de esta definición.

Las principales novedades que introduce la reglamentación española respecto a las directivas son las siguientes: 

1. Fabricantes e Importadores sujetos a régimen de autorización previa de actividades por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios previa inspección de las instalaciones.
2. Comercialización y puesta en servicio en España de los productos de riesgo.
3. Comunicación a las autoridades de los responsables de productos sanitarios.
4. Establecimientos de distribución y venta sometidos a régimen de declaración de actividades ante las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. Los establecimientos de venta con adaptación tienen que tener al frente un profesional cualificado y disponer de los medios adecuados para realizar las adaptaciones. Los productos de autodiagnóstico sólo pueden venderse al público a través de las oficinas de farmacia.
5. Publicidad dirigida al público sometida al control de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. La que se inserte en medios generales de comunicación (prensa, radio, televisión) necesita aprobación previa del mensaje por estas autoridades.
6. Los profesionales que utilicen productos sanitarios tienen que respetar lo siguiente: 
• Utilizar sólo productos conformes con la legislación. 
• Por profesionales cualificados y adiestrados.
• En las condiciones y usos previstos por el fabricante.
7. Los centros sanitarios donde se utilicen los equipos médicos deben velar para que el régimen de mantenimiento garantice el correcto funcionamiento según las especificaciones iniciales establecidas por el fabricante durante toda la vida del equipo.

En la reglamentación de los productos sanitarios se respetan y aplican los procedimientos administrativos contemplados en la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, así como la distribución competencial existente entre Administración General del Estado y Comunidades Autónomas en materia de sanidad. 

El órgano competente en materia de productos sanitarios en la Administración General del Estado es el Ministerio de Sanidad y Consumo y dentro de él la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, a través de la Subdirección General de Productos Sanitarios. En esta Subdirección se desarrollan los procedimientos administrativos necesarios para la aplicación de la legislación que corresponden a la autoridad competente a nivel central y también los procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden al organismo notificado.

Los servicios periféricos de la Administración General del Estado, a través de las Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno, colaboran con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios desarrollando ciertas actividades, fundamentalmente las de inspección para el otorgamiento de la autorización de fabricación e importación, así como las inspecciones en aduanas de productos objeto de comercio exterior.

En las Comunidades Autónomas las competencias en productos sanitarios se encuentran atribuidas a las Consejerías de Sanidad. Las Comunidades Autónomas pueden desarrollar su propia legislación en los procedimientos cuya competencia les ha sido atribuida.

......y FIN :))

Si aún estáis vivos y/o despiertos, podéis visitar Regulación española de productos sanitarios donde encontraréis los reales decretos que se mencionan en este texto, leyes aplicadas a este tema, etc; todo totalmente al día ya que no es de extrañar que haya cambios en las normativas......todo evoluciona en esta vida, y la regulación de cualquier cosa también jijijijiiii.