Hola!!!
Hoy os vamos a hablar de uno de los temas más......pesaditos!!!
Se trata del tema de Productos Sanitarios, y es bastante importante (puede que por "milagros" de la vida no os entre en examen, pero no vamos a dejar vuestro aprobado en manos de ningún santo ni santa jajaaa)
Así que, como se trata de un tema bastante extenso, os lo vamos a dividir en cuatro apartados; de esta manera os resultará mas sencillo entender las cosas y la temática se hará menos densa :)
Os vamos a poner una pequeña introducción y el índice general para que sepáis los apartados que tiene el tema.
Los Productos Sanitarios (PS) constituyen un sector cada vez más importante en la Sanidad, tanto si consideramos su impacto en los cuidados sanitarios, como en todo lo relativo a su influencia sobre el gasto en asistencia sanitaria. Hay que tener en cuenta que su definición abarca muchos y muy variados tipos de dispositivos, materiales, productos y aparatos; utilizando una “no definición” podemos decir, sin equivocarnos demasiado, que producto sanitario es “lo que se utiliza en el campo de la salud sin ser medicamento”.
Actualmente se considera que existen unos 10.000 tipos diferentes de PS. Abarcan, desde el material de cura más simple, hasta productos implantables esenciales para el mantenimiento de la vida (marcapasos, por ejemplo), equipos para el cribado y diagnóstico de enfermedades, incluso los más sofisticados aparatajes y equipos de cirugía mínimamente invasiva y de diagnóstico por la imagen. Ese número crece continuamente gracias a las innovaciones que se producen en campos industriales tan diferentes como el de biomateriales, la electrónica, la informática, las imágenes de diagnóstico, o la óptica, de forma que aparecen continuamente familias de productos e incluso se dispone de toda una gama de tallas y medidas para cada uno de ellos.
- 1: Situación Legislativa actual, elementos de las directivas de nuevo enfoque.
- 2: Regulación Española de productos sanitarios. Definiciones.
- 3: Clasificación según el riesgo.
- 4: Productos Sanitarios en el hospital y esterilización hospitalaria.
Come on!!!! (para que veáis que el inglés ya lo dominamos jejejeee)
Situación Legislativa actual, elementos de las directivas de nuevo enfoque
- Definiciones
- Enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea
- Definición de los requisitos esenciales
- Referencia a normas técnicas
- Especificaciones técnicas comunes
- Flexibilidad de procedimientos de la evaluación de la conformidad
- Evaluación desvinculada de las autoridades
- Reconocimiento mutuo de evaluaciones
- Libre circulación de productos con marcado CE
A) Definiciones:
Como hemos citado en la introducción de este tema, el término “producto sanitario” abarca una amplia cantidad de dispositivos, aparatos y materiales. De este modo, podemos decir que existen dos definiciones actualmente sobre el tema; una de los productos sanitarios y otra de productos sanitarios para el diagnóstico “in vitro” . Además también podemos incluir una tercera definición que es la de accesorio.
Se define “Producto Sanitario” (1) como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de la concepción
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Se denomina “Producto Sanitario para Diagnóstico in-vitro” (1) a cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in-vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:- relativa a un estado fisiológico o patológico
- relativa a una anomalía congénita
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in-vitro. Por “recipiente para muestras” se entienden los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in-vitro.
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in-vitro los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in-vitro.
Se define “Accesorio” (1) como un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
(1) según “RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los Productos Sanitarios”.
Pero, hay que tener en cuenta que para identificar a un producto sanitario no solo nos podemos basar en su naturaleza o en el tipo de material del que está formado, al igual que no podemos fijar la distinción entre medicamento y producto sanitario únicamente según la función que desempeñan, puesto que muchos productos sanitarios pueden realizar las mismas funciones que los medicamentos, por lo que la distinción entre ambos debemos fijarla según la clasificación de los mecanismos de acción a través de los cuales se produce su función. Cabe decir que, los mecanismos de acción farmacológicos, inmunológicos y metabólicos están reservados exclusivamente para los medicamentos.
También pueden surgir dudas a la hora de clasificar productos biocidas, cosméticos, productos de belleza personal, productos de consumo, productos industriales, etc. pero en estos casos, solo debemos fijarnos si el producto tiene una utilidad médica o una utilidad sanitaria, y no una utilidad estética o de confort social.
B) Enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea
En la segunda mitad de la década de los 80, en Europa se intentó una armonización legislativa en relación a los productos sanitarios. Fue propiciado por empresas multinacionales apoyadas por las Autoridades Sanitarias de ciertos países con el objetivo de conseguir una industria europea sólida y competitiva. Se buscaba un modelo de regulación que fuera flexible, permitiera la innovación y redujera el excesivo intervencionismo de las autoridades previo a la puesta en mercado de un producto. Se barajaron varios modelos legislativos utilizados por otros sectores industriales y finalmente se decidió por el modelo del “Nuevo enfoque”.
Este modelo de legislación tiene como finalidad, garantizar la libre circulación de los productos sanitarios en el territorio comunitario correspondiente, ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
Los elementos clave de este modelo legislativo son:
- Definición de los requisitos esenciales:
Se recogen exclusivamente, los aspectos imprescindibles que deben satisfacer los productos sanitarios en materia de protección de la salud y la seguridad de los usuarios así como los procedimientos de evaluación de los mismos.
Los requisitos esenciales están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección y se aplican en función del riesgo inherente a un producto determinado.
Son de obligado cumplimiento y sólo los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse o ponerse en servicio.
- Referencia a normas técnicas:
Las normas técnicas son documentos elaborados por los organismos de normalización, y no son obligatorias.
No todas las normas tienen la misma importancia, las hay: nacionales, europeas y dentro de estas están las normas armonizadas. Estas son muy importantes porque son aprobadas por las autoridades y son útiles tanto para fabricantes como para organismos de evaluación.
- Especificaciones técnicas comunes:
La directiva de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” contiene un elemento especial. Se trata de garantizar que en productos de muy alto riesgo no quede nada al azar, por ello existen unas especificaciones técnicas de obligado cumplimiento.
Este tipo de especificaciones son legislación comunitaria y si un producto no las cumple, se tiene que justificar su incumplimiento en base a dichas especificaciones técnicas.
Se aplican a los productos para diagnóstico “in vitro” tales como los reactivos para la detección de VIH, hepatitis o grupos sanguíneos.
- Flexibilidad de procedimientos de la evaluación de la conformidad:
Los productos se evaluarán de diferente forma ya que no todos tiene el mismo riesgo.
En el caso de los productos con mayor riesgo, se llevará a cabo una evaluación exhaustiva de su diseño, datos clínicos y de fabricación y de sus métodos de ensayo. Para los productos de menor riesgo o bajo riesgo simplemente se dejará la responsabilidad a cargo del fabricante, quien declarará la conformidad de sus productos.
Para aplicar este sistema es fundamental clasificar los productos según categorías o clases de riesgo, aplicando a cada categoría el procedimiento de evaluación que le corresponda.
- Evaluación desvinculada de las autoridades:
La evaluación de conformidad corresponde a los llamados Organismos Notificados y quienes designan a estos organismos son las autoridades, notificándolo en la Comisión Europea.
¿Y cual es el papel de los Organismos Notificados?:
- Certificar la conformidad de los productos con la Directivas según un enfoque modular
- Elaboración de “doctrina técnica”, coordinación
- Información y sometimiento al control de las AC
- Criterios para la designación:
- Independencia
- Transparencia de actuaciones
- Suficiencia de personal y medios
- Renumeración no ligada a trabajos
- Seguro de responsabilidad civil
- Confidencialidad
- Reconocimiento mutuo de evaluaciones:
Los organismos designados se publican en el Diario Oficial de Comunidades Europeas. De ese modo cualquier fabricante europeo o de países terceros que quiera comercializar en Europa sus productos, podrá elegir de ese listado el organismo que desee y no tiene porque estar establecido en el país fabricante.
El producto una vez que ha sido evaluado y declarado conforme por un organismo, es reconocido como tal por todas las autoridades de los Estados miembros y puede beneficiarse de la libertad de circulación en la Unión Europea.
- Libre circulación de productos con marcado CE:
Cuando un producto ha sido declarado conforme el fabricante le coloca el marcado CE. El marcado CE viene seguido del número de identificación del organismo en cuestión. Sin embargo, en productos de bajo riesgo el marcado CE no va seguido de ningún número.
El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e endeble, en el producto, en el envase y en el prospecto de instrucciones.
Hay casos en los que a un producto sanitario le son de aplicación otras directivas, y también puede darse el caso que existan periodos transitorios o de adaptación legislativa en los cuales una directiva puede aplicarse, pero no es obligatoria.
En estos casos el marcado debe incorporar de forma expresa el numero de las directivas que realmente la cumple.
Además de los elementos anteriores, comunes a todas las directivas del Nuevo Enfoque, la reglamentación de productos sanitarios incorpora otros elementos propiamente sanitarios.
......hasta aquí este primer punto.
Si queréis ampliar cosas o contrarrestar información, os recomendamos visitar la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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